信达生物制药（苏州）有限公司

中国以药品生产销售为主的公司
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信达生物制药（苏州）有限公司（英文名：INNOVENT BIOLOGICS(SUZHOU)CO LTD[1]）是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。[2]成立于2011年8月24日，法定代表人为旦巧荣，[1]董事长为俞德超（截至2024年2月14日）[3]。截至2022年末，公司共有5,294名雇员，其中研发人员超过1,000名。[4]
2011年8月，信达生物成立，次年11月递交了第一项IND申请。2013年7月与国际顶尖抗体公司Adimab建立战略合作。2014年5月，产业化基地建成投入使用；同年9月第一个临床批件获批。2015年3月，信达生物制药（苏州）有限公司与美国礼来制药集团达成战略合作。2016年IBI301、IBI303、BI305等项目进入临床III期。次年5月，PD-1单抗IBI308进入临床III期。2020年，达攸[yōu]同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）在中国获批上市。[2]2022年6月，信达生物贝伐珠单抗注射液正式在印度尼西亚获批，适应症涉及五类癌种。[5]10月，全球首个高选择性RET抑制剂睿妥®（塞普替尼）在中国获批，惠及RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者。[2]2023年1月，达伯舒®成为唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂。耐立克®作为独家第三代BCR-ABL抑制剂首次纳入医保。 达攸同®等三款抗体药物全部适应症均纳入新版国家医保药品目录；6月，全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）获批；[2]8月，国家药品监督管理局批准信达生物申报的托莱西单抗注射液上市，这是中国首个自主研发的PCSK9抑制剂。[6]2024年2月7日，信达生物宣布玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理。[7]
信达生物已有信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®）等10个产品获得批准上市。截至2024年2月还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。[8]信达生物曾获得2018年度“亚太区年度IPO”、[9]2020胡润中国百强大健康民营企业、[10]2022胡润中国500强、[11]2022新经济500强等荣誉。[12]

发展历程

2011年8月，信达生物制药（苏州）有限公司成立，2012年11月递交了第一项IND申请。2013年7月与国际顶尖抗体公司Adimab建立战略合作。2014年5月，产业化基地建成投入使用；同年9月第一个临床批件获批。2015年3月，信达生物制药（苏州）有限公司与美国礼来制药集团达成战略合作，创下第一个中国公司发明的抗体转让给世界500强等四个“中国第一”；10月，与美国礼来制药集团再次签约，进一步达成三个双特异性抗体药物的战略合作，两次合作总金额超15亿美元；11月，GMP体系，厂房设施及产品质量通过国际制药集团全面审计。2016年8月，IBI301项目进入临床III期；9月，IBI303项目进入临床III期；10月，生产线和质量体系通过国际制药集团GMP审计；11月，IBI305项目进入临床III期。2017年5月，PD-1单抗IBI308进入临床III期。[2]