生物制剂（biologics）是指应用生物技术获得的微生物、细胞、动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，主要是指以炎症过程或免疫反应中的特定分子或受体为靶目标的单抗或天然抑制分子的重组产物。[3] 生物制剂早期多以动物脏器为原料进行加工制造，多为粗制剂。20世纪20年代后，生物技术制药步入了工业化时代。之后，由于微生物发酵技术的应用，生物技术制药得到快速发展。1953年，Watson和Crick发现DNA双螺旋结构后，基因工程技术得到快速发展，生物制剂在一定程度上实现了靶向治疗。[4][5]
生物制剂能特异性针对某一炎症介质或细胞（如细胞因子、B细胞、T细胞、破骨细胞等），阻断疾病的发展进程，常被用于风湿病、肾脏病等疾病的治疗。[3][5] 基础概念
生物制剂是采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产的药物，主要包括重组细胞因子类药物、重组激素类药物、重组溶栓药物、基因工程疫苗、治疗性抗体、基因药物和反义核苷酸等，其中以重组细胞因子类药物 的数量最多。基因工程技术在生物制药中应用的最大成就，是其可以方便、有效地大量生产许多从自然界难以获得或不可获得的生物活性蛋白和多肽，如免疫性蛋白、细胞因子、激素和酶类等。[2]