国药准字
证明取得的药品生产资格的批准文号
条目
历史版本
国药准字是药品生产单位在生产新药前，经国务院药品监督管理部门批准，取得的药品生产批准文号。[1][2][3]其药品批准文号格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字，其中每个字母代表的含义皆不相同，数字第1、2位为原批准文号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，数字第5至8位为顺序号。[4][5][6][7]
1978年7月，国务院颁布的《药政管理条例》明确了省级卫生厅（局）核发药品批准文号。[8]1984年9月，国家以法律的形式确定药品批准文号的法律地位。1995年8月，地方药品批准文号格式第一次在全国实行统一。[8]2001年2月，在全国人大常委会九届二十次会议明确地取 消了地方药品批准文号。[8][9]次年1月，国家食品药品监督管理局（SFDA）将全国药品生产企业合法生产的药品的批准文号全部统一为“国药准字”号药品批准文号。[8][10]
国药准字加强了生产企业的质量风险意识，对国家的药品质量安全风险起到了一定的控制作用。国药准字还可以帮助民众识别药品的类别，有利于市场管理，使患者能够更放心地选用药品。[11][12]