美国食品药品监督管理局

专门从事食品与药品管理的最高执法机关

条目

历史版本

美国食品药品监督管理局（FDA）是美国卫生及公共服务部直辖的联邦政府机构，由美国国会授权成立，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。此外，FDA还负责执行《公共卫生服务法令》的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。FDA的监管范围涵盖了食品、药品、医疗器械、化妆品、兽药、生物制品、疫苗、血液制品、辐射设备、电子产品等多个领域。FDA由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成，致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA总部位于马里兰州的白橡，此外还在全美各地设有223个办事处和13个实验室。自2008年起，FDA开始在中国、印度、哥斯达黎加、智利、比利时和英国等国家设立员工。现任FDA专员为Robert Califf。

机构介绍

美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。