中华人民共和国药典
2015年中国医药科技出版社出版图书
条目
历史版本
1
2
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品研制、生产、经营、使用和监督管理法典。主要收载中国临床常用、疗效肯定、质量稳定（工艺成熟）、质控标准较完善的品种。[5]
由国家药品监督管理部门组织国家药典委员会制定与修订，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理应遵循的法定依据，是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。第一部1953年版《中华人民共和国药典》由原卫生部编印发行。1965年1月、1979年10月和1985年9月原卫生部相继颁布1963年版《中华人民共和国药典》、1977年版《中华人民共和国药典》和1985年版《中华人民共和国药典》，此后每五年更新一版。截至2025年10月，2025年版《中国药典》为第12版药典，2025年版《中华人民共和国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2025年10月1日起施行。[6][5][7]
2025年版《中华人民共和国药典》总共有4部，分别收载了中药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材以及通用技术要求等，收载品种新增了159种，修订1101种，共收载6385种。另外，新版药典新增通用技术要求69个，修订133个，指导原则新增33个，修订17个。[7]
《中华人民共和国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。[8]《中华人民共和国药典》作用主要是作为判定药品质量的技术法典，保障公众用药安全；作为药品标准体系的核心，促进药品技术标准体系的完善；作为强制执行的国家标准，引领产业可持续发展。[9]